ПРАКТИЧЕСКИЙ ВЕБИНАР
Изменения в материалы регистрационного досье
в период действия регистрационного свидетельства
на лекарственный препарат в Европе
на примере Польши.
Моделируем ситуации, практические примеры.

11:00-14:00 30 апреля 2020
ВЕДУЩАЯ ВЕБИНАРА:

Наталья Рогалевская
Кандидат фармацевтических наук, лектор вебинаров, опыт педагогической и научной деятельности (Национальный Фармацевтический Университет г. Харьков, Украина). Практический опыт работы с 2010 года по услугам в сфере регистрации лекарственных средств/внесении изменений в РД и других процессов в данной области. Владелец патента на гомеопатический лекарственный препарат, автор 34 научных публикаций, 2 монографий. Разработчик составов, материалов регистрационного досье для добавок диетических, косметических средств. Успешный опыт работы фрилансером по предоставлению услуг по регистрации лекарственных средств/внесения изменений в РД, диетических добавок от «A до Z»

Среди клиентов:
Adamed Pharma S.A., Poland, Wrocław Herb Factory "Herbapol" S. A. Poland, Wytwórnia Surowic i Szczepionek, Biomed Sp. z o.o., Poland, Bioticon Sp.z o.o., Poland, Biofarm Sp. z o.o., Poland, Aurobindo Pharma Limited, Indie, Mega Lifesciences Ltd., Tajlandia, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Indie, The Himalaya Drug Company, Indie, ПАО Фармак, Украина, ТОВ «Гармония», Украина, ООО «Stark Pharm», Украина и др.


Цель вебинара:
Рассмотреть теоретическую часть, направленную на рассмотрение процедуры по внесению изменений в материалы регистрационного досье в период действия регистрационного свидетельства для изменений типа IA, IAIN, IB, II согласно с календарем изменений.

На практических примерах смоделированных ситуаций познакомится с практической частью.
Проработать некоторые материалы Модуля 3 регистрационного досье в аспекте
соответствующих изменений.

Язык вебинара: русский
Программа вебинара
11:00 – 11:05
11:00 – 11:05
Приветствие. Технические моменты
11:05 – 12:00
11:05 – 12:00
Модуль 1
    • Базовые аспекты. Теоретическая часть. Нормативная документация.
    • Классификация изменений по типам
    • Процедура внесения изменений типа IA, (IAIN), IB, II в материалы регистрационного досье
    • Распространенные ошибки при составлении заявок и причины отказа внесения изменений
    • Приготовление и проработка требуемой документации к изменениям – приведение примеров, частые ошибки.
    12:00 – 12:15
    12:00 – 12:15
    Перерыв
    12:15 – 12:30
    12:15 – 12:30
    Ответы на вопросы по Модулю 1
    12:30 – 13:30
    12:30 – 13:30
    Модуль 2
    Практическая часть. Ситуационные задачи, практические примеры.
    Приготовление документации в аспекте изменений, которые касаются Модуля 3
    регистрационного досье на примерах:
    - процедура перехода с ASMF к CEP;
    - соответствующий способ предоставления документации при трансфере места
    производства;
    - изменения в процессе производства и др.
    - внесение альтернативного производителя (активного ингредиента, лекарственного препарата);
    - изменение состава (качественный, количественный) лекарственного препарата
    и др. примеры данной области изменений.
    13:30 – 14:00
    13:30 – 14:00
    Ответы на вопросы
    Нормативная документация:

    1. Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November
    2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products.

    2. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November
    2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.

    3. Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of
    31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (Text with EEA relevance).

    4. Commission Regulation (EU) No 712/2012 of 3 August 2012 amending Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products Text with EEA relevance.

    5. Guidelines on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary
    medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those
    procedures.
    РЕГИСТРАЦИЯ
    Стоимость участия в вебинаре:
    11.500 руб / 4300 грн / $159
    За день и за час до начала вебинара Вам прийдет напоминание о старте.