АРХИВ
видеозаписей фармацевтических конференций
Ниже указан перечень прошедших конференций 2019-2020 годов.
У Вас есть возможность приобрести видеозаписи выступлений.
РЕГИСТРАЦИЯ И ВЫВОД ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГРУЗИИ
АУДИТ И ИНСПЕКЦИИ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА ДЕРЖАТЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ
РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВ В РОССИИ И В ЕАЭС: НОВЫЕ ПОПРАВКИ В ЧАСТИ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ В РОССИИ И НАЧАЛО РАБОТЫ ЕДИНОГО РЫНКА ЕАЭС
ОСОБЕННОСТИ ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ: ВЗГЛЯД СПОНСОРА, КИО, ЦЕНТРА
ПРОГРАММА РАЗРАБОТКИ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ И КОМБИНИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ ЕАЭС
КЛИНИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ ЕАЭС: ОТ QA ДО ТРЕБОВАНИЙ К РАЗРАБОТКЕ
CTPF-2019: КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В ЕАЭС
6 ФЕВРАЛЯ 2020, ВЕБИНАР
"РЕГИСТРАЦИЯ И ВЫВОД ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГРУЗИИ"
ДОКЛАДЫ:

СПИКЕР: Иракли Какубери, Директор Компании по регистрации лекарственных средств в Грузии
  • Общие положения
  • Административная часть документов (проблемы) генерических и воспроизведенных фармацевтические продукты
  • Регистрация инновационных средств
  • Проблемы модулей досье фармакопейных и фармакологических частей (Биоэквивалентость, клиника, Биовэйвер, стабильность, НД и т.д.)

СПИКЕР: Александр Сарджвеладзе, Директор дистрибьюторской фирмы - СК Импекс
  • Основные принципы отношения между поставщиком и местным дистрибьютором
  • Эксклюзивные права
  • Принцип растаможивания регистрационных образцов и заказов.
  • Условия оплаты
20 ДЕКАБРЯ 2019, ОНЛАЙН КЕЙС-ФОРУМ
"АУДИТ И ИНСПЕКЦИИ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА ДЕРЖАТЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ"
ДОКЛАДЫ:

Особенности проведения аудита системы фармаконадзора
СПИКЕР: Ольга Ермишина, Руководитель направления фармакобезопасности, уполномоченное лицо по Фармаконадзору ЕАЭС компании Байер

Подготовка к инспекциям системы фармаконадзора. Часть 1

СПИКЕР: Александр Матвеев, Исполнительный директор Национального Научного Центра Фармаконадзора

Подготовка к инспекциям системы фармаконадзора. Часть 2

СПИКЕР: Малик Абдрахманов, Координатор Департамента фармаконадзора, мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий РК

Система менеджмента качества системы фармаконадзора

СПИКЕР: Антон Писарихин, Старший менеджер, отдел фармаконадзора и эпидемиологии, Gilead

Фармаконадзор ветеринарных лекарcтвенных препаратов
СПИКЕР: Представитель Службы мониторинга эффективности и безопасности, стандартизации и экспертизы ЛС для ветеринарного применения и кормовых добавок ФГБУ ВГНКИ

Организация системы мониторинга безопасности медицинских изделий у производителей

СПИКЕР: Лариса Никифорова, Эксперт по медицинским изделиям, технический эксперт Росздравнадзора, технический эксперт Росаккредитации
12 НОЯБРЯ 2019, ОНЛАЙН-КОНФЕРЕНЦИЯ
"РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВ В РОССИИ И В ЕАЭС: НОВЫЕ ПОПРАВКИ В ЧАСТИ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ В РОССИИ И НАЧАЛО РАБОТЫ ЕДИНОГО РЫНКА ЕАЭС"
ДОКЛАДЫ:

Поправки в законодательство об обращении лекарственных средств в части взаимозаменяемости: регуляторная интерпретация предложений и оценка последствий
СПИКЕР: Елена Гавришина, CSA Expert

Приведение в соответствие требованиям ЕАЭС: de facto повторная регистрация лекарственного препарата на рынках государств-членов ЕАЭС
СПИКЕР: Равиль Ниязов, CSA Expert

Регистрация в ЕАЭС лекарственных препаратов с зарубежной клиникой: детальная интерпретация п. 36 Правил регистрации ЕАЭС в отношении локальных клинических исследований
СПИКЕР: Евгений Рогов, Независимый аудитор

Замечания к системе регистрации ЛП ЕАЭС в свете надлежащей регуляторной практики фаомсектора

СПИКЕР: Андрей Мешковский, Доцент, ПМГМУ ИМ. Сеченова

Электронная подача документов и XML-формат: текущие требования и программные решения.

СПИКЕР: Александр Солодовников, Statandocs

Регуляторная характеристика правил Надлежащей клинической практики ЕАЭС: GCP и отчетность
Спикер: Александр Солодовников, Statandocs

Дополнительные темы для обсуждения:
- Заявление о регистрации и модуль 1 в целом: административные аспекты подготовки регистрационного досье в ЕАЭС
- Проблемы модуля 3 "Качество" при регистрации в ЕАЭС: каких требований не было в России и других государствах-членах с точки зрения качества при регистрации по национальным правилам?
8 НОЯБРЯ 2019, ОНЛАЙН-КОНФЕРЕНЦИЯ
"ОСОБЕННОСТИ ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ: ВЗГЛЯД СПОНСОРА, КИО, ЦЕНТРА"
ДОКЛАДЫ:

Особенности организации и проведения клинических исследований в РФ – общие вопросы
СПИКЕР: Александр Солодовников, Statandocs

Работа отдела регистрации КИО/Спонсора при планировании локальных и международных клинических исследований

СПИКЕР: Алёна Афонькина, ГЕРОФАРМ

Организация проектного управления (project management) – как подготовить эффективную проектную команду?
СПИКЕР: Роман Драй, ГЕРОФАРМ

Как повысить эффективность набора пациентов в исследование – опыт, ошибки, выводы
СПИКЕР: Татьяна Беликова, ГЕРОФАРМ

Взгляд клинического центра на проведение клинических исследований – что упускает из виду спонсоры и КИО?
СПИКЕР: Константин Апарцин, ИНЦ СО РАН

Этическая экспертиза и сопровождение клинических исследований – как правила ЕАЭС усиливают роль ЛЭКов

СПИКЕР: Александр Солодовников, Statandocs
7 НОЯБРЯ 2019, ОНЛАЙН-КОНФРЕНЦИЯ
"ПРОГРАММА РАЗРАБОТКИ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ И КОМБИНИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ ЕАЭС"
ДОКЛАДЫ:

Воспроизведение пероральных лекарственных форм с немедленным высвобождением – «классика» исследований биоэквивалентности. Какие подводные камни ждут нас на этом пути?
Спикер: Константин Захаров, НИЦ "Эко-безопасность"

Доклинические исследования воспроизведенных лекарственных препаратов: требования ЕАЭС и ЕС. Нужно ли переделывать доклинику?
Спикер: Мария Зайцева, ФГБУН ИТ ФМБА России

Воспроизведение препаратов с модифицированным высвобождением – когда фармакокинетики может быть недостаточно?

Спикер: Александр Солодовников, Statandocs

Местные и «редкие» лекарственные формы – белые пятна в регистрации: что ждет регулятор, что ждать от регулятора?

Спикер: Екатерина Сорокина, Statandocs

Разработка комбинированных лекарственных форм – как изменятся «правила игры» с вступлением в силу Рекомендации коллегии ЕЭК № 25? Акцент на целесообразности.
Спикер: Александр Красновский, Statandocs

Хорошо изученное применение – когда этот путь возможен и эффективен? Сравнение руководств ЕАЭС и ЕС, сложности правоприменительной практики

Спикер: Александр Красновский, Statandocs
11 ОКТЯБРЯ 2019, ОНЛАЙН-КОНФЕРЕНЦИЯ
"КЛИНИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ ЕАЭС: ОТ QA ДО ТРЕБОВАНИЙ К РАЗРАБОТКЕ"
ДОКЛАДЫ:

Управление данными (data management) и аудиторский след. Как избежать повторения проблемы TOPCAT?
Спикер: Олег Талибов

Проведение КИ в соответствии с требованиями ЕАЭС в России: сегодня и завтра
Спикер: Елена Гавришина, CSA Expert

Объем клинической разработки оригинального лекарственного препарата по Правилам регистрации ЕАЭС
Спикер: Наталья Востокова, Исполнительный директор ИФАРМА

Отчет о клиническом исследовании: почему зарубежные отчеты о клинических исследованиях занимают тысячи страниц, а отечественные всего несколько сотен?
Спикер: Равиль Ниязов, CSA Expert

Опыт, ошибки и решения при оформлении документации для проведения анализа данных КИ. Обеспечение согласованности плана статистического анализа c документацией кросс-функциональной проектной команды, в частности, датаменеджментом, группой программистов SAS, отделом медицинских писателей, с учетом следования стандартам GCP и CDISC
Спикер: Андрей Мысливец, СПбГУ

Регуляторная характеристика правил Надлежащей клинической практики ЕАЭС: GCP и отчетность
Спикер: Александр Солодовников, Statandocs

Практическая лекция: "Клиническая разработка гибридных лекарственных препаратов в ЕАЭС: какой объем достаточен для регистрации"
Спикер: Александр Солодовников, Statandocs
6-7 ИЮНЯ 2019, КОНФЕРЕНЦИЯ
"CTPF-2019: КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В ЕАЭС"
20+ докладов от ведущих спикеров
16+ часов выступлений
2 дня насыщенных контентом и практическими кейсами