Правила надлежащего документирования (GDocP) и Целостность данных (data integrity) – современные требования в рамках новых руководств EMA, PIC\S, US FDA, WHO, подходы по их реализации.
25-26 августа 2022

Авторы и ведущие:
Никитюк Валерий, Шакина Татьяна — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.

Формат: 2 дня, 16 ак.часов
Нормативная база:

– актуализированные правила GMP EU – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;

– актуализированные правила GDP EU– Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01(составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);

– Good documentation practices (GDocP);

– Guidance on Good Data and Record Management Practices (GDRP);

– Guidance for Industry. Data Integrity and Compliance With CGMP;

– Doc. PIC\S. PI 041. Good Practice for Data Management and Integrity in Regulated GMP\GDP Environment;

– Doc. EMA. Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Data integrity;

– ICH Q10 Pharmaceutical Quality System;

– ICH Q9 Quality Risk Management.

В программе:

  • Введение в программу
  • Система надлежащей документации фармацевтической компании как один из ключевых процессов фармацевтической системы качества (PQS)
  • Надлежащее документирование (управление записями) – правила GDocP и GDRP, основные требования новых международных руководств и рекомендаций WHO, EMA, PIC\S, US FDA и подходы к их реализации
  • Данные (data) – как потенциально возможное критическое несоответствие требованиям GxP
  • Понятие целостности данных как основа системы надлежащего документирования
  • Управление данными (записями / протоколами) в соответствии с принципами ALCOA +, основные атрибуты целостности данных (на бумажных носителях и в электронном формате)
  • Управление данными в течение жизненного цикла (Data life cycle). Регулярные обзоры со стороны руководства показателей качества, связанных с данными (Regular management review of quality metrics)
  • Управление данными в цепочке поставок для фармацевтической компании
  • Надлежащее архивирование документации и данных
  • Завершение программы. Ответы на вопросы. Рассмотрение дискуссионных вопросов
ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬСЯ
Стоимость:
7 500 грн. + 1 500 грн. каждый следующий участник
или
320 $ + 64 $ каждый следующий участник