Актуальные вопросы менеджмента качества международных клинических исследований

Актуальные вопросы
менеджмента качества международных клинических исследований

МАТЕРИАЛЫ Практического форума

14-16 декабря

Онлайн

Программа

Заказать материалы

Организаторы

The QARP

АФОРУМ

При поддержке

О конференции

Практическая конференция по актуальным вопросам качества клинических исследований.

Мы пригласили спикеров из России и Великобритании для того чтобы обсудить насущные вопросы в сфере обеспечения качества клинических исследований:

Риск ориентированный подход при планировании и проведении аудитов.
Процедура удаленных инспекций и аудитов, в том числе лаборатории и Фармаконадзора.
Аудит компьютеризованных систем. Применение комп систем в Quality Management System и для проведения аудитов.
Сессия Quality Management System в исследовательском центре. СОПЫ - битва экспертов.

Кроме того, в рамках форума Вас ждут мастер-классы, на которых эксперты поделятся опытом введения системы управления качеством клинических и доклинических исследований, разберут вопросы обеспечения качества в лаборатории.

Программа конференции

14 декабря

Конференция проходит на русском языке
с переводом на английский язык

The conference is in Russian with English translation

09:30-10:00

Вступление. Основные тенденции в сфере клинических исследований
Introduction. Common trends in the clinical trials area

Мария Зайцева, Кромос Фарма
Максим Бунимович, QA, Tower Mains
Полина Гремякова, Поверие
Анастасия Александрова, Р-Фарм
Александр Павлишин, Афорум

10:00-11:05

Практические аспекты риск-ориентированного подхода при планировании аудитов
Practical aspects of risk-oriented approach in audit planning

Модератор: Анастасия Александрова

Константин Семенов, Биокад
Олег Шевалдышев, PRA Health Sciences
Станислав Гнеушев, PRA Health Sciences
Мария Зайцева, Кромос Фарма
Анастасия Александрова, Р-Фарм

11:05-12:25

Процедура удаленных аудитов и инспекций. Опыт регуляторов. Позиции разных регуляторных агентств
Remote audits and inspection procedure. Regulatory Agencies experience and positions

Модератор: Мария Зайцева

Марина Фрейберга, Tower Mains
Максим Бунимович, QA, Tower Mains
Мария Зайцева, Кромос Фарма
Марк Полтон, Poulton Quality Solutions
Татьяна Мурзич, Росздравнадзор
Рогов Евгений, Независимый аудитор
Доктор Ханна Преус, MBA, MRQA, MICR, Opiant Pharma
Эндрю Ванделл, Tower Mains

12:25-13:25

Секция "Очный и удаленный аудит лаборатории". Что важно при проведении аудита лаборатории
Remote and onsite audit of laboratory. What is important
- мнение Спонсора - Sponsor opinion
- мнение клинической лаборатории - Clinical Laboratory opinion
- опыт удаленного аудита лаборатории - Remote audit experience of clinical lab

Модератор: Полина Гремякова

Константин Семенов, Биокад
Екатерина Погодина, Экзактэ Лабс
Полина Гремякова, Поверие
Шона Росс, Tower Mains
Евгений Рогов, Независимый аудитор

13:25-13:40

Актуальный вопросы аудита Фармаконадзора
Relevant topics of Pharmacovigilance audit

Модератор: Анатолий Крашенинников

13:40-14:20

Обед
Break

14:20-15:00

Аудит компьютеризированных систем
Computerized systems audit

Модератор: Полина Гремякова

Тимур Галимов, DataManagement365
Александр Солодовников, Statandocs
Фабрис Жансен, Независимый консультант

15:00-16:00

Система управления качеством исследовательского центра
Investigator Site Quality Management System

Модераторы: Артем Полторацкий

Владимир Андрианов, клинические исследования Сеченовский Университет
Ольга Новикова, Медицинские Технологии
Алина Агафина, СПб ГБУЗ "Городская больница 40"
Карина Семёнова, АНО МИЦЛТ "Юнинова"
Максим Бунимович, QA, Tower Mains
Евгений Рогов, Независимый аудитор

16:00-17:00

Подведение итогов, создание ассоциации ARQAP
Conclusion. Creation of association

Мария Зайцева, Кромос Фарма
Максим Бунимович, QA, Tower Mains
Полина Гремякова, Поверие
Анастасия Александрова, Р-Фарм

15 декабря

Мастер-классы проходят на русском языке

The master class is only in Russian

09:30-11:30

Система обеспечения качества клинических исследований. Картирование процессов

Модераторы: Максим Бунимович, Анастасия Александрова

Анастасия Александрова, Р-Фарм

11:30 -11:45

Перерыв

11:45-13:00

Разработка эффективных Стандартных Операционных Процедур (отдел клинических исследований Спонсора, Контрактная Исследовательская Организация.
Исследовательский центр первой фазы. Практикум

Модераторы: Максим Бунимович, Анастасия Александрова

Мария Зайцева , Кромос Фарма

13:00-14:00

Обед

14:00-16:00

Управление рисками в клинических исследованиях. Практикум

Модераторы: Максим Бунимович, Анастасия Александрова

Максим Бунимович, QA, Tower Mains

16 декабря

Мастер-классы проходят на русском языке

The master class is only in Russian

09:30-13:00

Нормативная документация GLP ОЭСР, GLP ЕАЭС: обзор и взаимосвязь с клиническими исследованиями. Программа доклинических исследований новых лекарственных препаратов в соответствии с требованиями ICH.
Основные вопросы при разработке плана доклинического исследования в соответствии с требованиями GLP

Мария Зайцева, Кромос Фарма

13:00- 14:00

Обед

14:00

GCLP - точная тема уточняется

Модераторы: Мария Зайцева

Полина Гремякова, Поверие

Среди докладчиков

Марина Фрейберга

Эксперт из Великобритании, член RQA, международный независимый GCP аудитор Tower Mains, имеет значительный опыт проведения различных типов GCP аудитов по всему миру

Шона Росс

Эксперт из Великобритании, международный независимый GxP аудитор, Tower Mains, имеет значительный опыт проведения аудитов лабораторий, и GLP центров по всему миру

Марк Пултон

Эксперт из Великобритании, член RQA, международный независимый GCP аудитор директор Poulton Quality Solutions

Фабрис Жансен

Независимый консультант IT GxP Compliance - GAMP 5

Доктор Ханна Преус

MBA, MRQA, MICR. Качество исполнения и соответствия в клинических исследованиях глобальных процессов и функций

Эндрю Ванделл

Директор Tower Mains. Эксперт из Великобритании, ведущий член RQA, имеет значительный опыт проведения различных типов GxP аудитов по всему миру, в прошлом председатель британской ассоциации RQA

Татьяна Мурзич

Заместитель начальника отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора

Константин Семенов

Руководитель отдела обеспечения качеством Биокад

Полина Гремякова

Руководитель метрологической лаборатории Поверие, директор по качеству лабораторного центра

Анастасия Александрова

Руководитель отдела обеспечения и контроля качества Медицинского департамента Р-Фарм

Мария Зайцева

Национальный отраслевой GLP инспектор, менеджер службы качества НИИ МП, директор по качеству Кромос Фарма

Максим Бунимович

QA консультант, член RQA, тренер (британская компания Tower Mains)

Олег Шевалдышев

Директор по обеспечению качества PRA Health Sciences

Карина Семенова

Директор по качеству АНО МИЦЛТ Юнинова

Станислав Гнеушев

Директор по обеспечению качества PRA Health Sciences

Александр Солодовников

Заместитель директора Statandocs

Екатерина Погодина

Руководитель направления клинических исследований в лабораторном центре Экзактэ Лабс

Тимур Галимов

Генеральный директор DataManagement365

Алина Агафьина

СПб ГБУЗ "Городская больница 40"

Евгений Рогов

Независимый аудитор

Владимир Андрианов

Директор Департамента клинических исследований Сеченовский Университет

3 Мастер-класса (2 и 3 дни) по теме
"Актуальные вопросы качества клинических и доклинических исследований":

15 декабря "Система управления качеством клинических исследований"
16 декабря "Система управления качеством доклинических исследований (GLP)"
16 декабря "Вопросы обеспечения качества в лаборатории (GCLP)"

Кому будут полезны МК?

Сотрудникам компаний Спонсора или CRO, а также центров клинических и доклинических исследований, как вовлеченных в процесс построения системы управления качеством.
МК будут проводиться на русском языке, и их программа максимально адаптирована к требованиям европейского и российского законодательства в области клинических и доклинических исследований.

ВОПРОСЫ МК:

"Система управления качеством клинических исследований"

Обсудим особенности системы управления качеством в разных организациях (Спонсор, КИО, центр первой фазы)
В группах попробуем картировать процессы и написать СОП для различных типах организаций.
Погрузимся в вопросы управления рисками, напишем план по управлению рисками для разных целей (например, план управления рисками организации и план управления рисками проекта)
Подробно разберем понятие Inspection Readiness, и подумаем возможно ли его достижение в рамках одного клинического исследования.
Коснемся вопросов организации и проведения аудитов и инспекций.

"Система управления качеством доклинических исследований (GLP)"

Нормативная документация GLP ОЭСР, GLP ЕАЭС: обзор и взаимосвязь с клиническими исследованиями.
Программа доклинических исследований новых лекарственных препаратов в соответствии с требованиями ICH.
Разработка плана доклинического исследования в соответствии с требованиями GLP.
Практикум по оценке несоответствий при верификации плана доклинического исследования, коррекционные и превентивные действия.

"Вопросы обеспечения качества в лаборатории (GCLP)"
Обсудим актуальные вопросы системы обеспечения качества лаборатории, вовлеченной в проведение клинических исследований

Ведущие мастер-классов

едущие МК —Ключевые эксперты в области проведения клинических исследований, обеспечения и контроля качества и проведения аудитов, члены Британской Ассоциации специалистов в области качества научных и клинических исследований (RQA)

Мария Зайцева

Национальный GLP инспектор, кандидат медицинских наук.

Эксперт в области доклинических и клинических исследований, национальный GLP инспектор, член Британской Ассоциации специалистов в области качества научных и клинических исследований (RQA), кандидат медицинских наук

Максим Бунимович

Независимый международный GCP

QA консультант, тренер (TMQA) имеющий значительный опыт проведения аудитов и инспекций исследовательских центров в разных странах мира, а также практический опыт построения систем управления качеством КИО и центров

Анастасия Александрова

Руководитель отдела обеспечения и контроля качества Медицинского департамента АО «Р-Фарм».

Член RQA с 2016 года, прошла ряд образовательных курсов в области организации клинических и доклинических исследований, фармаконадзора, обеспечения качества, предоставляемых глобальными тренинговыми компаниями и ассоциациями, такими как RQA, SQA, CFPA, CFPIE. Активный участник локальных и международных конференций по обеспечению качества.

Полина Гремякова

Руководитель метрологической лаборатории «Поверие», директор по качеству лабораторного центра.

Имеет значительный опыт проведения аудитов лабораторий, разработки и построения систем управления качеством лабораторий, которые занимаются проведением анализов в области клинических исследований (GCLP). Опыт сертификации лабораторий на соответствие GLP, требованиям стандарта ISO 9001:2015.