15 декабря 2021
ПРАКТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ФАРМАКОНАДЗОРА в ЕАЭС
IV научно-практическая онлайн-конференция
Дней
Часов
Минут
Секунд
Уважаемые коллеги!
Приглашаем Вас 15 декабря 2021 на ежегодную научно-практическую онлайн-конференцию по вопросам фармаконадзора, организаторами которой являются ФГАОУ ВО Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н. И. Пирогова и Автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр Фармаконадзора».
В рамках конференции планируется освещение основных практических аспектов развития системы обеспечения безопасности и эффективности разрабатываемых и производимых лекарственных препаратов.
К участию в конференции приглашены эксперты Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, департамента технического регулирования и аккредитации при ЕАЭК, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Министерств здравоохранения Республик Казахстан, Беларусь, Армения, Узбекистан, Азербайджан, Кыргызская Республика, научных и образовательных организаций и представители фармацевтической индустрии.
В рамках конференции планируется освещение основных практических аспектов развития системы обеспечения безопасности и эффективности разрабатываемых и производимых лекарственных препаратов.
К участию в конференции приглашены эксперты Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, департамента технического регулирования и аккредитации при ЕАЭК, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Министерств здравоохранения Республик Казахстан, Беларусь, Армения, Узбекистан, Азербайджан, Кыргызская Республика, научных и образовательных организаций и представители фармацевтической индустрии.
Среди приглашенных докладчиков
Представители:
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Министерства здравоохранения Республики Киргизии
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Министерства здравоохранения Республики Узбекистан
Члены ассоциаций ISOP, RQA
Эксперты ВОЗ
Республиканской клинико-фармакологической лаборатории, Республика Беларусь
Департамента фармаконадзора, мониторинга
безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, Республика Казахстан
безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, Республика Казахстан
Темы докладов:
В рамках конференции будут рассмотрены актуальные вопросы:
- Правовые аспекты инспекций системы фармаконадзора;
- Требования к документам по фармаконадзору в составе регистрационного досье ЕАЭС;
- Подходы ЕАЭК к регулированию обращения лекарственных средств;
- Перспектива изменений правил надлежащей практики фармаконадзора;
- Вопросы укоренной процедуры регистрации лекарственных препаратов;
- Особенности проведения пользовательского тестирования;
- Практические аспекты требований законодательства ЕАЭС к МФСФ в составе регистрационного досье;
- Организация работы системы фармаконадзора в странах регистрации лекарственных средств;
- Особенности приведения в соответствие инструкции по медицинскому применению (ИМП);
- Вопросы взаимодействия спонсора и контрактной организации по вопросам фармаконадзора;
- Особенности подготовки отчетов по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (DSUR);
- Особенности обращения и отзыва лекарственных средств;
- Вопросы подготовки инструкций по медицинскому применению (ИМП), общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП) и листка-вкладыша (ЛВ) для целей регистрации
- Правовые аспекты инспекций системы фармаконадзора;
- Требования к документам по фармаконадзору в составе регистрационного досье ЕАЭС;
- Подходы ЕАЭК к регулированию обращения лекарственных средств;
- Перспектива изменений правил надлежащей практики фармаконадзора;
- Вопросы укоренной процедуры регистрации лекарственных препаратов;
- Особенности проведения пользовательского тестирования;
- Практические аспекты требований законодательства ЕАЭС к МФСФ в составе регистрационного досье;
- Организация работы системы фармаконадзора в странах регистрации лекарственных средств;
- Особенности приведения в соответствие инструкции по медицинскому применению (ИМП);
- Вопросы взаимодействия спонсора и контрактной организации по вопросам фармаконадзора;
- Особенности подготовки отчетов по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (DSUR);
- Особенности обращения и отзыва лекарственных средств;
- Вопросы подготовки инструкций по медицинскому применению (ИМП), общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП) и листка-вкладыша (ЛВ) для целей регистрации
Предварительная программа
Среда, 15 декабря
9:30 - 9:35
Открытие мероприятия
А.Е. Крашенинников
Д.ф.н., генеральный директор АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора», заведующий кафедрой фармации РНИМУ им. Пирогова член ассоциаций ISOP, RQA
9:35 - 9:40
ПРИВЕТСТВИЕ
С.В. Глаголев
Заместитель министра здравоохранения России, председатель Комитета Сторон Конвенции Медикрим, вице-председатель Механизма ВОЗ по фальсифицированным и недоброкачественным лекарственным средствам
9:40 - 10:00
Организация национальной системы лекарственной безопасности
К.В. Горелов
Начальник отдела организации фармаконадзора Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
10:00 - 10:20
Требования к документам по фармаконадзору в регистрационном досье ЕАЭС
Б.К. Романов
Д.м.н., доцент, заведующий кафедрой фармакологии ПФ РНИМУ им. Н.И.Пирогова
10:20 - 10:35
Роль фармаконадзора в обеспечении безопасности лекарственных средств
А.К. Батралиева
Координатор по вопросам фармацевтической отрасли Республики Казахстан
10:35 - 10:50
Правовые аспекты инспекций системы фармаконадзора
М.Ж. Абдрахманов
Руководитель департамента фармаконадзора, мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий Республики Казахстан
10:50 - 11:10
Планируемые изменения процедур ускоренной регистрации лекарственных препаратов
Д.В. Горячев
Директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
11:10 - 11:30
Практические аспекты требований законодательства ЕАЭС к МФСФ в составе регистрационного досье
Н.Ю. Вельц
Заместитель начальника управления экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
11:30 - 11:45
Фармаконадзор и локальный этический комитет: точки соприкоcновения
А.Я. Маликов
Заместитель директора по проектной работе ФГБУ «НИИ гриппа им.А.А. Смородинцева» Минздрава России
11:45 - 12:00
Процедуры регистрации лекарственных препаратов на общем рынке ЕАЭС: изменения и новые возможности
А.М. Кравчук
Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭС
Подготовка отчетов по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (DSUR)
А.В. Матвеев
Исполнительный директор Национального научного центра фармаконадзора, к.м.н., доцент кафедры клинической фармакологии
12:15 – 12:35
Новая профессия - Уполномоченное лицо по фармаконадзору
Н.В. Пятигорская
Сеченовский университет д.ф.н., профессор, заместитель директора по научной работе института фармации и трансляционной медицины, заведующий кафедрой промышленной фармации ФГБОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет), член СПК по Фармации
12:35 – 12:50
Надлежащие практики в системе подготовки фармацевтических специалистов
И.В. Спичак
Доктор фармацевтических наук, профессор. Директор Евразийской академии надлежащих практик
12:50 – 13:30
ОБЕДЕННЫЙ ПЕРЕРЫВ
13:30 - 13:45
Фармаконадзор при регистрации лекарственных препаратов в Кыргызской Республике
Ж.О. Жумагулова
К.м.н., доцент, заведующая сектором фармаконадзора Департамента лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
13:45 - 14:00
Нормативно-правовое регулирование фармаконадзора в Республике Узбекистан
Э.В. Свечникова
Заместитель начальника Управления по координации внедрения международных стандартов Агентства по развитию фармацевтической отрасли
при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан
при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан
14:00 -14:20
Безопасность лекарственных средств и медицинских изделий - задача общая. Диалог производителя с медицинской организацией
А.А. Неганова
Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств и медицинских изделий
Министерства здравоохранения Свердловской области
Министерства здравоохранения Свердловской области
14:20 - 14:40
Внутренний аудит и повышение эффективности управления
А.М. Сонин
Дипломированный внутренний аудитор (Certified Internal Auditor)
Директор Ассоциации «Институт внутренних аудиторов»
Директор Ассоциации «Институт внутренних аудиторов»
14:40 - 15:00
Организация системы фармаконадзора в республике Азербайджан
Халиса Акперова
Эксперт отдела фармаконадзора Центра Аналитической Экспертизы Министерства Здравоохранения Республики Азербайджан
15:00 - 15:20
Типичные ошибки периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов
А.Р. Титова
Главный специалист Центра фармаконадзора ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
Н.В. Косякина
Главный специалист Центра фармаконадзора ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
Главный специалист Центра фармаконадзора ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
Н.В. Косякина
Главный специалист Центра фармаконадзора ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
15:20 – 15:40
Проведение пользовательского тестирования - изменение ИМП – вопросы безопасности пациентов
Д.П. Ромодановский
Доктор мед. наук, эксперт ООО «Центр научного консультирования», экс-эксперт управления № 2 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств
15.40 – 16.00
Особенности обращения и отзыва лекарственных препаратов
О.В. Филиппова
Д.ф.н., профессор кафедры промышленной фармации
ФГБОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет)
ФГБОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет)
16:00 - 16.20
Современные требования к мониторингу безопасности медицинских изделий в рамках подготовки регистрационного досье по требованиям ЕАЭС
Л.Ю. Никифорова
Заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ», технический эксперт Росаккредитации
16:20 - 16:40
Организация работы системы фармаконадзора в странах регистрации лекарственных средств
А.Е. Крашенинников
Д.ф.н., генеральный директор АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора», заведующий кафедрой фармации РНИМУ им. Пирогова член ассоциаций ISOP, RQA
16:40 - 17:00
Пользовательское тестирование: трудности и пути их решения
Е.Ю. Сорокина
Директор Statandocs
17:00 – 17:20
Будущее GVP: перспектива изменений правил надлежащей практики фармаконадзора
С.Б. Сеткина
член группы по фармаконадзору AIPM, руководитель отдела безопасности лекарственных средств, компания «Биокад», эксперт ВОЗ
17:20 - 17:40
Вопросы подготовки общей характеристики и листка-вкладыша лекарственного препарата для целей регистрации и фармаконадзора
Е.А. Юршевич
К.м.н., главный специалист Республиканской клинико-фармакологической лаборатории УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"
17:40 - 17:45
ЗАКРЫТИЕ КОНФЕРЕНЦИИ
Анкета + Регистрация
Примите участие в анкетировании и получите скидку 10% на участие.
Ответ на вопросы займёт у Вас не более 3х минут
Ответ на вопросы займёт у Вас не более 3х минут
Дайте, пожалуйста, Ваши ответы на несколько вопросов. Спасибо!
Благодарим Вас за регистрацию на вебинаре и участие в опросе!
Регистрация
(без участия в анкетировании)
(без участия в анкетировании)
Выберите наиболее подходящий формат участия
Зарегистрироваться
Стоимость от 22.500 руб.
Мы не отправляем Ваши данные третьим лицам
Зарегистрировать группу
Мы не отправляем Ваши данные третьим лицам
Вопрос:
Что входит в онлайн-участие?
Ответ:
В стоимость онлайн-участия входит:
- ссылка на прямую трансляцию
- доступ к площадке для общения
- видеозапись конференции (опционально)
- техническая поддержка
- ссылка на прямую трансляцию
- доступ к площадке для общения
- видеозапись конференции (опционально)
- техническая поддержка
Вопрос:
Смогу ли я смотреть трансляцию не один/одна?
Ответ:
Вам будет предоставлен доступ к трансляции на 1 компьютер. Выслать его коллеге Вы не сможете, поскольку в этом случае сами не сможете принять участие. Но количество зрителей у экрана одного компьютера мы никак не ограничиваем.
Вопрос:
Как я смогу задавать вопросы спикерам?
Ответ:
Вы сможете задать вопрос докладчику в чате во время выступления, а после доклада Модератор зачитает его.
Вопрос:
Нужны ли специальные знания или мощный компьютер для участия в онлайн-конференции?
Ответ:
Никаких специальных навыков Вам не понадобится - достаточно будет просто перейти по ссылке, которую мы предоставим, с любого удобного устройства - ПК, ноутбука, планшета или телефона.