15 декабря 2021
ПРАКТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ФАРМАКОНАДЗОРА в ЕАЭС
IV научно-практическая онлайн-конференция
Дней
Часов
Минут
Секунд
Уважаемые коллеги!
Приглашаем Вас 15 декабря 2021 на ежегодную научно-практическую онлайн-конференцию по вопросам фармаконадзора, организаторами которой являются ФГАОУ ВО Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н. И. Пирогова и Автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр Фармаконадзора».

В рамках конференции планируется освещение основных практических аспектов развития системы обеспечения безопасности и эффективности разрабатываемых и производимых лекарственных препаратов.

К участию в конференции приглашены эксперты Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, департамента технического регулирования и аккредитации при ЕАЭК, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Министерств здравоохранения Республик Казахстан, Беларусь, Армения, Узбекистан, Азербайджан, Кыргызская Республика, научных и образовательных организаций и представители фармацевтической индустрии.
Среди приглашенных докладчиков
Представители:
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Министерства здравоохранения Республики Киргизии
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Министерства здравоохранения Республики Узбекистан
Члены ассоциаций ISOP, RQA
Эксперты ВОЗ
Республиканской клинико-фармакологической лаборатории, Республика Беларусь
Департамента фармаконадзора, мониторинга
безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, Республика Казахстан
Темы докладов:
В рамках конференции будут рассмотрены актуальные вопросы:

- Правовые аспекты инспекций системы фармаконадзора;

- Требования к документам по фармаконадзору в составе регистрационного досье ЕАЭС;

- Подходы ЕАЭК к регулированию обращения лекарственных средств;

- Перспектива изменений правил надлежащей практики фармаконадзора;

- Вопросы укоренной процедуры регистрации лекарственных препаратов;

- Особенности проведения пользовательского тестирования;

- Практические аспекты требований законодательства ЕАЭС к МФСФ в составе регистрационного досье;

- Организация работы системы фармаконадзора в странах регистрации лекарственных средств;

- Особенности приведения в соответствие инструкции по медицинскому применению (ИМП);

- Вопросы взаимодействия спонсора и контрактной организации по вопросам фармаконадзора;

- Особенности подготовки отчетов по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (DSUR);

- Особенности обращения и отзыва лекарственных средств;

- Вопросы подготовки инструкций по медицинскому применению (ИМП), общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП) и листка-вкладыша (ЛВ) для целей регистрации
Предварительная программа
Среда, 15 декабря
Начало 10:00
ПРИВЕТСТВИЕ
Сергей Владимирович Глаголев
Заместитель министра здравоохранения России, председатель Комитета Сторон Конвенции Медикрим, вице-председатель Механизма ВОЗ по фальсифицированным и недоброкачественным лекарственным средствам
Организация национальной системы лекарственной безопасности
Кирилл Витальевич Горелов
Начальник отдела организации фармаконадзора Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Требования к документам по фармаконадзору в регистрационном досье ЕАЭС
Борис Константинович Романов
Д.м.н., доцент, заведующий кафедрой фармакологии ПФ РНИМУ им. Н.И.Пирогова
Процедуры регистрации лекарственных препаратов на общем рынке ЕАЭС: изменения и новые возможности
Анна Михайловна Кравчук
Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК
Будущее GVP: перспектива изменений правил надлежащей практики фармаконадзора
Cветлана Борисовна Сеткина
Член группы по фармаконадзору AIPM, Руководитель отдела безопасности лекарственных средств, компания «Биокад», эксперт ВОЗ
Практические аспекты требований законодательства ЕАЭС к МФСФ в составе регистрационного досье
Наталья Юрьевна Вельц
Заместитель начальника управления экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Проведение пользовательского тестирования: изменение ИМП (инструкции по медицинскому применению) - вопросы безопасности пациентов
Дмитрий Павлович Ромодановский
Докторр мед. наук, эксперт ООО «Центр научного консультирования», экс-эксперт управления № 1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Правовые аспекты инспекций системы фармаконадзора
Малик Жаналыкович Абдрахманов
Руководитель департамента фармаконадзора, мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий Республики Казахстан
Обеденный перерыв
Организация работы системы фармаконадзора в странах регистрации лекарственных средств
Анатолий Евгеньевич Крашенинников

Д.ф.н., генеральный директор АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора», заведующий кафедрой фармации РНИМУ им.Пирогова, член ассоциаций ISOP, RQA
Особенности регистрации лекарственных препаратов в Кирги́зской Респу́блике
Жылдыз Осмоналиевна Жумагулова
К.м.н., доцент, заведующая сектором фармаконадзора Департамента лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Нормативно-правовое регулирование фармаконадзора в Республике Узбекистан
Эльвира Валиевна Свечникова
Заместитель начальника Управления по координации внедрения международных стандартов Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан
Подготовка отчетов по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (РООБ, DSUR).
Александр Васильевич Матвеев
Исполнительный директор Национального научного центра фармаконадзора, к.м.н., доцент кафедры клинической фармакологии
Новая профессия - Уполномоченное лицо по фармаконадзору
Пятигорская Наталья Валерьевна
Д.ф.н., профессор, заместитель директора по научной работе института фармации и трансляционной медицины, заведующий кафедрой промышленной фармации ФГБОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет), член СПК по Фармации
Современные требования к мониторингу безопасности медицинских изделий в рамках подготовки регистрационного досье по требованиям ЕАЭС
Лариса Юрьевна Никифорова
Заместитель генерального директора ООО МИИЦ МИ, технический эксперт
Особенности обращения и отзыва лекарственных препаратов согласно требованиям Федерального закона 28.11.2018 №449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ по вопросу ввода в гражданский оборот ЛП для медицинского применения»
Ольга Всеволодовна Филиппова
д.ф.н., проф. кафедры Промышленной фармации
Вопросы подготовки общей характеристики и листка-вкладыша лекарственного препарата для целей регистрации и фармаконадзора"
Е.А. Юршевич
К.м.н., главный специалист Республиканской клинико-фармакологической лаборатории УП "Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении"
Фармаконадзор и Локально-этический комитет: точки сопрокоcновения
Маликов Алексей Яковлевич
Заместитель директора по проектной работе ФГБУ «НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева» Минздрава России
Внутренний аудит и повышение эффективности управления
Алексей Михайлович Сонин
Дипломированный внутренний аудитор (CIA)
Директор Ассоциации «Институт внутренних аудиторов»
Регистрация
(только для студентов и сотрудников РНИМУ)
Выберите наиболее подходящий формат участия
Бесплатно при наличии студенческого/пропуска РНИМУ
ОНЛАЙН

Участие онлайн

БЕЗ видеозаписей и презентаций
Зарегистрироваться
Зарегистрироваться
Загрузить студенческий/пропуск (только для студентов и сотрудников РНИМУ)
Мы не отправляем Ваши данные третьим лицам
Вопрос:
Что входит в онлайн-участие?
Ответ:
В стоимость онлайн-участия входит:
- ссылка на прямую трансляцию
- доступ к площадке для общения
- видеозапись конференции (опционально)
- техническая поддержка
Вопрос:
Смогу ли я смотреть трансляцию не один/одна?
Ответ:
Вам будет предоставлен доступ к трансляции на 1 компьютер. Выслать его коллеге Вы не сможете, поскольку в этом случае сами не сможете принять участие. Но количество зрителей у экрана одного компьютера мы никак не ограничиваем.
Вопрос:
Как я смогу задавать вопросы спикерам?
Ответ:
Вы сможете задать вопрос докладчику в чате во время выступления, а после доклада Модератор зачитает его.
Вопрос:
Нужны ли специальные знания или мощный компьютер для участия в онлайн-конференции?
Ответ:
Никаких специальных навыков Вам не понадобится - достаточно будет просто перейти по ссылке, которую мы предоставим, с любого удобного устройства - ПК, ноутбука, планшета или телефона.