Регистрация лекарственных средств по ЕАЭС:
новая реальность
ПРАКТИЧЕСКИЙ ФОРУМ
25 февраля
Онлайн
Организаторы
При участии экспертов
О конференции
Новая реальность на рынке диктует свои условия. Сейчас, как никогда, важно получать актуальную информацию.

Практические знания от экспертов рынка, которые каждый день сталкиваются в своей работе с вопросами по регистрации лекарственных средств.

Теоретические знания для всех участников конференции из нормативно-правовой базы для регистрации по ЕАЭС в 2021 году.

Спикеры конференции поделятся знаниями и выводами по общим техническим документам, осветят что было, что есть и что будет в области регулирования лекарственных средств в ЕАЭС.


Программа конференции
25 февраля, четверг
10:00-11:00
10:00-11:00
Нормативно-правовая база для регистрации по ЕАЭС в 2021 году: что было, что есть и что будет.
Александр Солодовников
Statandocs
11:00-12:00
11:00-12:00
Наполнение первого модуля регистрационного досье по ЕАЭС: особенности бумажной и электронной версии, специфика в отдельных странах; общая характеристика лекарственного препарата и инструкция по применению (листок-вкладыш)
Ирина Уланова
Boehringer Ingelheim
12:00-12:15
12:00-12:15
Перерыв
12:15-13:15
12:15-13:15
Листок-вкладыш (инструкция по медицинскому применения) и пользовательское тестирование: что, когда и как?
Екатерина Сорокина
Statandocs
13:15-14:15
13:15-14:15
Модуль 3: «ключ» к регистрации по ЕАЭС, особенности подготовки и связь с нормативным документом.
Опыт компании Байер в подачах досье по ЕАЭС
Евгения Долгина
Bayer
14:15-14:45
14:15-14:45
Обед
14:45-15:45
14:45-15:45
Изучаем раздел 2.4 "Обзор доклинических исследований" и его связь с ОРК и Модулем 3
Евгений Морковин
Statandocs
15:45-16:45
15:45-16:45
Электронный ОТД (XML). Наполнение модулей 4 и 5 в зависимости от вида препарата: когда, куда, и, главное, почему?
Александр Солодовников
Statandocs
16:45-17:00
16:45-17:00
Перерыв
17:00-18:00
17:00-18:00
Регистрация орфанных препаратов
Анна Лахтанова
Novartis
18:00-19:00
18:00-19:00
План управления рисками: подходы к разработке и планируемые изменения законодательства
Светлана Сеткина
Независимый эксперт
Докладчики
Евгения Долгина
Bayer
Ирина Уланова
Boehringer Ingelheim
Опыт работы в регуляторной сфере более 13 лет. Из них 5 лет занималась качеством лекарственных препаратов.

В активе десятки успешно завершенных кросс-функциональных и индивидуальных проектов, в том числе локализация лекарственных препаратов, сериализация, имплементация правил ЕАЭС и др.

Совместно с Сеченовским медицинским университетом являюсь разработчиком дополнительной обучающей программы для студентов фармацевтического факультета.
Светлана Сеткина
Независимый эксперт
22 года работает в фармацевтической отрасли, из которых 13 лет – в области фармаконадзора. Занималась разработкой и внедрением национального законодательства в области фармаконадзора, включая надлежащую практику фармаконадзора, повышением эффективности национальной системы фармаконадзора, совершенствованием методологических подходов к обработке сигналов, является организатором нескольких исследований по активному мониторингу безопасности лекарственных средств. Принимала участие в разработке законодательства по фармаконадзору ЕврАзЭС. Является внешним экспертом ВОЗ по фармаконадзору. Имеет публикации в области безопасности лекарственных средств и активных методов фармаконадзора.
Анна Лахтанова
Novartis
В течении последних 5 лет руководит Регуляторным департаментом Новартис, под ее руководством регистрируется основной портфель инновационных лекарственных препаратов Новартис в России, проходит инспектирование производства на соответствие Российской и Евразийской надлежащей производственной практике, а также осуществляется переход на новый формат ЕАЭС зарегистрированных лекарственных средств. Регуляторный департамент Новартис одним из первых подал на регистрацию, гармонизацию, а также GMP инспектирование по правилам ЕАЭС и придерживается девиза «Лидируй ради пациентов!». На протяжении нескольких лет Анна является Председателем регуляторного комитета AIPM, является также активным членом рабочих групп при ЕЭК, EFPIA и вовлечена в обсуждение большинства актуальных регуляторных вопросов в области регулирования обращения лекарственных средств
Екатерина Сорокина
Statandocs
10-летний опыт работы в сфере разработки документов для клинических исследований и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий. С 2016 года Екатерина руководит компанией Statandocs, с самого начала деятельности активно внедряя подходы на основе руководств и нормативно-правовых актов ЕАЭС, в результате чего был накоплен значительный опыт консультирования, экспертизы и подготовки документов в соответствии с требованиями ЕАЭС. Активно участвует в деятельности фармацевтического сообщения, ведет вебинары и обучающие программы совместно с Учебным центром ФГБУ НЦЭСМП и Сеченовским университетом, посвященные разработке, регистрации и работе с документами регистрационного досье.
Александр Солодовников
Statandocs
Профессионально занимается методологией проведения клинических и научных исследований на протяжении последних 20 лет, проходил обучение принципам планирования исследований в Гарвардской медицинской школе. 12 лет работал в международной контрактной исследовательской организации, пройдя путь от специалиста по клиническим исследованиям до руководителя международных клинических программ. В настоящее время руководит операционной деятельности компании Statandocs, курирует направление регуляторного и научного консультирования. Александр является постоянным участником рабочих групп ЕЭК по лекарственным средствам, в том числе в разработке и рецензировании проектов документов. Ведет и курирует курсы по medical writing, биомедицинской статистике, критическому анализу медицинских публикаций. В качестве лектора сотрудничает с Учебным центром ФГБУ НЦЭСМП и Сеченовским университетом, преподает основы evidence-based medicine в Уральском государственном медицинском университете, активно публикуется в отечественных и международных журналах.
Зарегистрироваться
Стоимость от 20.000 до 30.000 руб
Форма оплаты
Промо-код (если есть)
Мы не отправляем Ваши данные третьим лицам
Зарегистрировать группу
Дни участия
Промо-код (если есть)
Мы не отправляем Ваши данные третьим лицам
Стоимость участия
Выберите наиболее подходящий для Вас
формат участия
30.000 руб ⠀ 400$
Участие в режиме онлайн

Включая видеозаписи и презентации

Сертификат об участии
Зарегистрироваться
20.000 руб ⠀ 270$
Участие в режиме онлайн

БЕЗ видеозаписей и презентаций

Сертификат об участии
Зарегистрироваться
20.000 руб ⠀ 270$
Видеозаписи и презентации конференции

БЕЗ участия онлайн

Сертификат об участии
Зарегистрироваться
Спеццена
>2чел
Получите специальную цену при участии 2х и более представителей от компании

2 чел - 20%
3 чел - 30%
4 чел - 40%
5 чел - 50%

Сертификаты об участии
Зарегистрироваться
Мы не отправляем Ваши данные третьим лицам
Информационные партнеры
Регистрационные данные организатора
ООО "Афорум Про"
ИНН: 7724462323
КПП: 772401001
ОГРН 5187746031325

Юр. адрес: 117105, г. Москва,
1-й Нагатинский проезд, д. 4, оф. 405

Пользовательское соглашение
+7 495 128 99 85
mail@aforum.info
www.aforum.info
Telegram новости:
Telegram чат:
Facebook:
Контакты