Опыт работы в регуляторной сфере более 13 лет. Из них 5 лет занималась качеством лекарственных препаратов.

В активе десятки успешно завершенных кросс-функциональных и индивидуальных проектов, в том числе локализация лекарственных препаратов, сериализация, имплементация правил ЕАЭС и др.

Совместно с Сеченовским медицинским университетом являюсь разработчиком дополнительной обучающей программы для студентов фармацевтического факультета.

22 года работает в фармацевтической отрасли, из которых 13 лет – в области фармаконадзора. Занималась разработкой и внедрением национального законодательства в области фармаконадзора, включая надлежащую практику фармаконадзора, повышением эффективности национальной системы фармаконадзора, совершенствованием методологических подходов к обработке сигналов, является организатором нескольких исследований по активному мониторингу безопасности лекарственных средств. Принимала участие в разработке законодательства по фармаконадзору ЕврАзЭС. Является внешним экспертом ВОЗ по фармаконадзору. Имеет публикации в области безопасности лекарственных средств и активных методов фармаконадзора.

В течении последних 5 лет руководит Регуляторным департаментом Новартис, под ее руководством регистрируется основной портфель инновационных лекарственных препаратов Новартис в России, проходит инспектирование производства на соответствие Российской и Евразийской надлежащей производственной практике, а также осуществляется переход на новый формат ЕАЭС зарегистрированных лекарственных средств. Регуляторный департамент Новартис одним из первых подал на регистрацию, гармонизацию, а также GMP инспектирование по правилам ЕАЭС и придерживается девиза «Лидируй ради пациентов!». На протяжении нескольких лет Анна является Председателем регуляторного комитета AIPM, является также активным членом рабочих групп при ЕЭК, EFPIA и вовлечена в обсуждение большинства актуальных регуляторных вопросов в области регулирования обращения лекарственных средств

10-летний опыт работы в сфере разработки документов для клинических исследований и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий. С 2016 года Екатерина руководит компанией Statandocs, с самого начала деятельности активно внедряя подходы на основе руководств и нормативно-правовых актов ЕАЭС, в результате чего был накоплен значительный опыт консультирования, экспертизы и подготовки документов в соответствии с требованиями ЕАЭС. Активно участвует в деятельности фармацевтического сообщения, ведет вебинары и обучающие программы совместно с Учебным центром ФГБУ НЦЭСМП и Сеченовским университетом, посвященные разработке, регистрации и работе с документами регистрационного досье.

Профессионально занимается методологией проведения клинических и научных исследований на протяжении последних 20 лет, проходил обучение принципам планирования исследований в Гарвардской медицинской школе. 12 лет работал в международной контрактной исследовательской организации, пройдя путь от специалиста по клиническим исследованиям до руководителя международных клинических программ. В настоящее время руководит операционной деятельности компании Statandocs, курирует направление регуляторного и научного консультирования. Александр является постоянным участником рабочих групп ЕЭК по лекарственным средствам, в том числе в разработке и рецензировании проектов документов. Ведет и курирует курсы по medical writing, биомедицинской статистике, критическому анализу медицинских публикаций. В качестве лектора сотрудничает с Учебным центром ФГБУ НЦЭСМП и Сеченовским университетом, преподает основы evidence-based medicine в Уральском государственном медицинском университете, активно публикуется в отечественных и международных журналах.