21 вересня 2023, Київ, Онлайн
Конференція
"Практичні аспекти фармаконагляду
в Україні"
Спонсори конференції
Компанія надає комплексні рішення для автоматичного моніторингу медичної літератури та роботи з побічними реакціями, покликане допомогти фармацевтичним компаніям зменшити витрати і оптимізувати рутинні процеси та забезпечити якість і відповідність регуляторним вимогам. DrugCards також надає сервісні послуги з фармаконагляду та консалтингу.
Otipharm Research – українська компанія, яка надає експертизу у фармацевтичному галузі, яка базується на накопиченому досвіді. Компанія є інститутом експертності у фармі, що створює регуляторні продукти та надає комплексний спектр послуг для фармацевтичних компаній.
Компанія має розгалужену мережу партнерів на різних фармацевтичних ринках і значний успішний досвід роботи з європейськими, азіатськими та українськими компаніями в проектах різної складності та масштабу.
Про конференцію
В кінці вересня AFORUM та PharmEducation.PRO, за підтримки компаній-спонсорів Otipharm Research та DrugCard, зібрали представників влади, провідних фахівців індустрії та студентів медичних ВУЗів, аби обмінятися досвідом та поширити найкращі практики та ініціативи, що сприятимуть безпеці пацієнтів.
    Програма конференції
    21 вересня 2023
    СЕСІЯ 1

    Створення Єдиного регуляторного органу
    Марина Слободніченко
    Заступниця Міністра охорони здоров`я з питань європейської інтеграції (МОЗ)
    The Risk Assessment Committee of the European Medicines Agency tasks and roles
    Майа Уускюла
    Голова відділу післяреєстраційної безпеки Державного агентства з лікарських засобів (SAM)
    Зміна бізнес-фокусу. Фармаконагляд — це не додаткові фінансові витрати, а конкурентна перевага та надійний бізнес-партнер
    Алла Сороколетова
    Директор Департаменту з питань якості, фармаконагляду, регуляторних та міжнародних медичних питань (ТОВ "Асіно Україна)
    Фармаконагляд в новому Законі «Про лікарські засоби» і на які зміни чекати у підзаконних актах
    Олена Матвєєва
    Доцент кафедри фармакології Національного медичного університету імені О.О. Богомольця, кандидат медичних наук, Менеджер з якості системи фармаконагляду (ТОВ "Асіно Україна)
    СЕСІЯ 2

    Майбутнє фармаконагляду: синергія експертів та штучного інтелекту
    Артем Горілик
    Начальник відділу фармаконагляду, директор по продукту (DrugCard)
    Організація процесу моніторингу інформації щодо безпеки та ефективності ЛЗ. Перелік та характеристика інструментів, що є критично необхідними для якісного здійснення процесу моніторингу
    Олена Лойченко
    Керівник з питань безпеки пацієнтів, Уповноважена особа з фармаконагляду (ТОВ "Рош Україна)
    Контактна особа відповідальна за фармаконагляд: реалії сьогодення.
    Максим Римар
    Директор, ТОВ «Отіфарм»
    СЕСІЯ 3

    Перевірки системи фармаконагляду: самоінспекції, аудити та інспекції, їх роль для функціонування системи фармаконагляду, спільні риси та відмінності. Недоліки вітчизняного законодавства щодо регулювання проведення перевірок, шляхи їх подолання. Особливості проведення аудитів дистриб'юторів, вендорів, договірних партнерів
    Галина Кордеро
    Уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд, Начальник відділу фармаконагляду, клінічний експерт, MD (АТ "Фармак")
    Створення, менеджмент та значущість бази даних фармаконагляду
    Вʼячеслав Турок
    Уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд (ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця")
    Чи можливо забезпечити безперервність здійснення фармаконагляду і хто
    повинен у цьому брати участь? Спільне та відмінності між планом та СОП
    ризик-орієнтованих планів безперервного здійснення фармаконагляду

    Тетяна Даніленко
    Уповноважена особа з фармаконагляду, ТОВ «НВК «Інтерфармбіотек»
    Докладніше про спікерів
    • Марина Слободніченко
      Сертифікований спеціаліст з GMP та GDP, Заступник Міністра охорони здоров'я України з питань європейської інтеграції, Міністерство охорони здоровʼя
      Має значну експертизу у нормотворчій діяльності в сфері охорони здоров'я. Тривалий час працювала над адаптацією законодавства України до положень права Європейського Союзу. Глибоко розуміється на євроінтеграційних процесах та їх особливостях саме з точки зору зони відповідальності нашого міністерства.
    • Майа Уускюла
      Державне агентство з лікарських засобів (SAM). Член Комітету з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду (PRAC).
      Голова Департамену післяреєстраційної безпеки, Естонія
      Лікар за освітою, робота в SAM у сфері фармаконагляду майже 29 років.
      Основним досягненням є початок дослідження використання лікарських засобів в Естонії з використанням медичних розрахунків і даних про рецепти, з метою оцінки та покращення раціонального використання лікарських засобів. Команда PhV провела низку досліджень, і, наприклад, результати дослідження використання бензодіазепінів призвели до змін у законодавстві з метою обмеження їх використання.
      З травня 2022 року основні зусилля спрямовуються на оцінку причинно-наслідкового зв'язку в рамках системи компенсації шкоди від вакцин
    • Алла Сороколетова
      Директор Департаменту з питань якості, фармаконагляду, регуляторних та міжнародних медичних питань у ТОВ "Асіно Україна"
      "Ідеолог" комплаєнтного менеджменту в регуляторних, медичних питаннях, фармаконагляді та забезпеченні якості у фармацевтичній галузі. Має 20-річний досвід роботи та практичні знання у міжнародному фармацевтичному бізнесі. Ключовими досягненнями у роботі компанії є:
      - 100% комплаєтність реєстраційних досьє, валідність та цілісність даних;
      - власна система фармаконагляду, що відповідає міжнародним стандартам;
      - забезпечення належної регуляторної підтримки для партнерських портфелів;
      - 100% контроль за безпекою та ефективністю ЛЗ.
    • Олена Матвєєва
      Доцент кафедри фармакології Національного медичного університету імені О.О.Богомольця, кандидат медичних наук.
      Менеджер з якості системи фармакнагляду (СФН) ТОВ «Асіно Україна»
      Ініціатор створення та автор Порядку здійснення ФН, вітчизняної Настанови належних практик здійснення ФН, активна участь в адаптації вітчизняного законодавства з ФН до європейського та його оновлення.
      Має досвід не лише теоретичного викладання питань, а й здійснення критичних та дотичних до них процесів ФН, а це: створення та функціонування системи якості СФН, системи управління ризиками, безперервного здійснення ФН, бази даних СФН, проведення перевірок СФН (самоінспекції, аудити, інспекції, benchmarking) тощо.
      Провела сотні семінарів, вебінарів, практикумів у різноманітних форматах. Сприяла формуванню вітчизняних та зарубіжних спеціалістів ФН у системі охорони здоров'я, у регуляторній сфері, фармацевтичній галузі.
      Виступала з доповідями на конгресах, з'їздах, конференціях, нарадах та семінарах з питань законодавства України, міжнародних підходів у сфері ФН.
      Неодноразово залучалася у якості технічного радника, експерта та спікера до реалізації проєктів ВООЗ з ФН в Україні та закордоном.
    • Олена Лойченко
      Керівник з питань безпеки пацієнтів, Уповноважена особа з фармаконагляду ТОВ «Рош Україна»
      Має на меті імплементування найкращих практик та ініціатив, що сприяють безпеці пацієнтів в Україні. Особливо важливою є можливість обговорення та використання передових світових підходів, отриманих від колег з усього світу, та їх успішна реалізація в Україні.
    • Галина Кордеро
      MD, клінічний експерт, Начальник відділу фармаконагляду, Уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак»
      Досвід побудови, імплементації та забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду, досвід роботи 9 років начальником відділу з фармаконагляду, досвід 11 років клінічним експертом. Проведення аудитів системи фармаконагляду для міжнародних партнерів. Досвід в управлінні ризиками, генерації документів з фармаконагляду з СОП, майстер-файлами системи якості у фармаконагляді, а також RMP, PSURs, АСО для України, країн СНД та ринків Європи, країн Азії, що добре регулюються. Безпосередня участь у міжнародних клінічних дослідженнях та дослідженнях біоеквівалентності в частині фармаконагляду. Вища медична освіта, додаткове навчання з фармаконагляду та GCP в Англії, Нідерландах, Німеччині, Австрії.
    • В'ячеслав Турок
      Уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд у ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
      12 років у фармації (з них 5 років у регуляторному органі та 3 роки на керівній посаді); досвід створення систем фармаконагляду для локальних та іноземних компаній; успішне проходження міжнародних аудитів; міжнародні GMP інспекції та отримання ліцензії на фармацевтичне виробництво в Україні; створення ІТ-продуктів фармації.
    • Артем Горілик
      Старший викладач Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького. Начальник відділу фармаконагляду, директор по продукту (DrugCard)
      Фармацевт, кандидат фармацевтичних наук. Досвід роботи у фармацевтичній галузі 16 років, з яких у фармаконагляді більше 6 років. Працював у вітчизняних та європейських компаніях. Співзасновник ІТ-компанії по розробці продукту та надання послуг з фармаконагляду, у якій побудував внутрішню систему фармаконагляду.
    • Максим Римар
      Директор, ТОВ «Отіфарм»
      Фармацевт, кандидат фармацевтичних наук. Багаторічний досвід надання послуг з фармаконагляду для вітчизняних та європейських фармацевтичних компаній – створення системи фармаконагляду, надання послуг Контактної особи відповідальної за фармаконагляд, medical writing (RMP, AddCO, PSUR), база даних з фармаконагляду. Успішне проходження аудитів державного регуляторного органу.
    • Тетяна Даніленко
      Уповноважена особа з фармаконагляду, ТОВ «НВК «Інтерфармбіотек»
      Вища медична освіта НМУ ім. О.О.Богомольця. За фахом — лікар-терапевт. 10 років роботи лікарем-терапевтом в центральній районній поліклініці Оболонського району м.Києва, 2 роки очолювала терапевтичне відділення.
      З 2013 року — Уповноважена особа з фармаконагляду ТОВ «НВК «Інтерфармбіотек».
      Досвід роботи в сфері фармаконагляду більше 10 років:
      - створення системи фармаконагляду, імплементація та забезпечення функціонування системи фармаконагляду;
      - розробка документів з фармаконагляду — RMP, PSURs, ACO;
      - стратегія, побудова та проведення літературного пошуку;
      - моніторинг профілю безпеки лікарських засобів;
      - створення та підтримка майстерфайлу з фармаконагляду;
      - створення та впровадження СОП по критичним процесам фармаконагляду;
      - забезпечення безперервності функціонування системи фармаконагляду та ін.
    Отримати відеозапис конференції та презентації спікерів
    Вартість - 4000 грн
    Медіапартнери:
    Найвпливовіше спеціалізоване бізнес-видання для фахівців фармацевтичної та медичної галузей
    https://thepharma.media/
    MedOboz – актуально про важливе для здоров`я
    https://health.oboz.ua/ukr/
    Обʼєктивний інформаційний канал для професіоналів галузі
    https://promoboz.com/
    Маркетплейс навчальних програм від провідних організаторів
    https://ua.pharmeducation.pro/
    Спеціалізований медичний портал України
    https://zdorov-info.com.ua/
    Медичний портал ITMED - майданчик для комунікації в області охороні здоров'я.
    https://itmed.org/
    Тренінгова компанія "Стандарти Технології Розвиток"\STD Ltd проводить навчання співробітників фармацевтичних компаній, підприємств харчової та хімічної промисловості з 2011 року.
    https://sttd.com.ua/ua/
    Організатори:
    Компанія АФОРУМ - це агенція конференційного маркетингу. Спеціалізуємось на організації конференцій, тренінгів та онлайн-подій з 2007 року. На Фармацевтичному ринку проводимо події з 2018 року.
    PharmEducation.PRO - портал, на якому зібрані найкращі та найактуальніші тренінги та курси для фармпрацівників. Щомісяця на порталі навчається більше 200 спеціалістів з України, Казахстану, Латвії, Естонії, Вірменії, Грузії, Узбекистану, Азербайджану.
    Нам довіряють:
    Контакти та місце проведення
    +38 044 300 25 17
    mail@aforum.info
    м.Київ, вул.Хрещатик, 25
    БУДЬТЕ В КУРСІ
    Не пропустіть новини конференції, підпишіться на нашу розсилку
    Ми не передаємо Ваші дані третім особам